Un laboratorio con antecedentes de irregularidades, controles deficientes y un sistema de trazabilidad incompleto dejaron expuesta la fragilidad del mecanismo que debería garantizar la seguridad de los medicamentos.
En la industria farmacéutica, la cadena de control de un medicamento es mucho más que un requisito burocrático, se trata de una especie de escudo diseñado para proteger vidas. Cada etapa, desde la fabricación hasta la aplicación, busca detectar anomalías a tiempo y evitar que un producto defectuoso llegue a los pacientes.
Cuando esa cadena funciona, los riesgos son mínimos. Pero cuando se rompe, las consecuencias pueden ser fatales. Así ocurrió con los lotes de fentanilo contaminado producidos por los laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group, que ya dejaron un saldo de más de 90 muertes y revelaron un sistema de control más frágil de lo que se creía.
El proceso comienza en el laboratorio fabricante, obligado a cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Ya sea instalaciones adecuadas, personal calificado, equipos calibrados y controles estrictos de la materia prima. En medicamentos inyectables como el fentanilo, el control microbiológico es crítico: se analizan muestras en placas de Petri para detectar bacterias, hongos u otros microorganismos. Si aparece crecimiento microbiano, el lote debe ser destruido.
"Si se hacía el control microbiológico, se hubiese detectado que estaban contaminados", advirtió María Isabel Reinoso, expresidenta del Colegio de Farmacéuticos de Buenos Aires.
En este caso, según un informe del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), la contaminación con Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii se habría producido porque el laboratorio no realizó una adecuada limpieza ni esterilización de la maquinaria entre lote y lote. Los registros internos —que son la base para el control oficial— evidencian que las series 31200, 31201 y 31202 se fabricaron de manera consecutiva, sin higienizar áreas, mangueras, agujas ni equipos de dosificado.
La autoridad sanitaria, en este caso la Anmat, depende de la veracidad de los datos que reporta el propio laboratorio. Si se falsean registros o se minimizan hallazgos, la falla puede pasar inadvertida hasta que el medicamento ya esté en circulación.
"El ambiente en el cual se elaboran inyectables tiene que ver con la estructura edilicia, la asepsia y la esterilidad del lugar. Todo eso es responsabilidad absoluta de los dueños del laboratorio", enfatizó Reinoso. Además, fabricar medicamentos seguros requiere una inversión en equipamiento, infraestructura y personal capacitado que, según los especialistas, no se habría cumplido en este caso.
Luego de la fabricación, el producto pasa por droguerías y distribuidoras, para luego llegar a farmacias hospitalarias o comunitarias. En teoría, este circuito es legal y trazable. Cada caja debería portar un código QR que permita rastrear su origen. Sin embargo, el fentanilo no estaba incluido en la lista de medicamentos con trazabilidad obligatoria, lo que impidió un seguimiento preciso de cada ampolla.
La diputada Silvana Giudici presentó un proyecto de ley para incluir al fentanilo en ese sistema y mejorar la certificación de laboratorios. "Falló la trazabilidad de la última milla, cuando una ampolla se rompe para ser aplicada, y no se sabe en qué paciente se usó", explicó.
La causa judicial, a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, todavía no tiene procesados. Hay imputados, pero no fueron citados a declarar porque faltan los informes finales que determinen si las muertes se debieron efectivamente al fentanilo contaminado.
Mientras tanto, las responsabilidades apuntan hasta la cúpula de HLB Pharma. El caso expuso que, sin controles exhaustivos, equipamiento adecuado y una trazabilidad completa, el sistema que debe garantizar la seguridad de los medicamentos puede convertirse en una cadena con eslabones peligrosamente débiles.